省生态环境厅关于常州合全药业有限公司新药生产和研发一体化项目环境影响报告书的批复

苏环审〔2019〕53号

常州合全药业有限公司：

你公司报送的《常州合全药业有限公司新药生产和研发一体化项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、该项目位于江苏常州滨江经济开发区。项目主要建设内容为新建6#生产车间、5~9#研发生产车间等主体工程，溶剂回收车间、清洗车间、2#研发楼、动力控制中心等辅助工程，仓库、罐区等贮运工程，供水、排水、供热、供电、供风系统、纯水制备系统、供氮系统、循环冷却系统、冷冻系统等公用工程，废气处理系统、废水处理系统、危险废物仓库等环保工程，形成年产20吨Cenicriviroc原料药（抗艾滋病及非酒精性脂肪肝药）、10吨赞布替尼原料药（抗B细胞恶性肿瘤药）、20吨Dorzagliatin原料药（抗糖尿病药）以及50吨的研发中试能力。

该项目符合国家产业政策和《江苏省“十三五”医药产业发展规划》。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实环境影响报告书和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项“以新带老”措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）废水应分类收集，分质处理。含药物活性成份的废水，应进行预处理灭活后收集。高浓度、高盐分工艺废水及研发中试工艺废水经“中和+蒸馏”预处理后，与低浓度、低盐分工艺废水、真空泵废水、设备清洗废水、地面清洗废水、树脂脱附分层废水、废气吸收废水、冷冻系统清洗废水、初期雨水及生活污水经收集后进入污水处理站处理，经“调节+混凝沉淀+水解酸化+UASB”处理后，与循环冷却系统排水一并进入A/O系统，预处理达标后接入常州民生环保科技有限公司集中处理。

（三）落实各类废气收集治理措施，处理效率及排气筒高度应达到《报告书》提出的要求，确保各类废气稳定达标排放。含卤废气不得进入RTO焚烧炉，同时，加强车间无组织粉尘控制。粉碎、筛分、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装高效除尘器捕集。

15#排气筒（RTO焚烧炉尾气）中二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、非甲烷总烃、苯系物和总挥发性有机物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2、表3中标准，硫酸雾排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中二级标准，乙酸乙酯、乙腈、甲醇、甲苯、二甲苯、DMF等排放执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表1中标准。

16#排气筒（树脂吸附/脱附系统尾气及经处理后合并排放的污水站和研发楼废气）中氯化氢、颗粒物、非甲烷总烃、苯系物、氨、硫化氢和总挥发性有机物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2中标准，二氧化硫、硫酸雾排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中二级标准，乙酸乙酯、乙腈、氯苯、二氯甲烷、甲醇、甲苯、二甲苯、DMF和吡啶等排放执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表1中标准。厂界无组织废气应符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）、《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）、《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）及《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）中无组织排放监控浓度限值要求。

（四）选用低噪声设备，合理布局噪声源，采取有效的隔声、消声和减振等降噪措施。运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准，施工期噪声应符合《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”处理处置原则和环保管理要求，落实各类固废的收集处理处置和综合利用措施，实现固废全部综合利用或安全处置。危险废物须及时清运并委托有资质单位安全处置。危险废物仓库应按《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单要求设置。现有项目应加快废液焚烧炉建设。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，生产车间、研发生产车间、污水处理站、初期雨水收集池、事故应急池、危险废物仓库、储罐区等区域采取重点防渗措施，制定土壤、地下水跟踪监测计划和应急响应措施。

（七）严格落实《报告书》提出的事故风险防范措施和应急预案，防止生产过程、储运过程及污染治理设施事故发生。设置足够容量的事故应急池，严禁事故废水直接排放。危险化学品储罐区和使用危险化学品的生产装置周边应设置物料泄露应急截流沟，防止泄漏物料进入外环境。

（八）加强施工期及运营期的环境管理。落实《报告书》提出的卫生防护距离要求。该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（九）按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》的规定设置各类排污口和标志；按《污染源监测技术规范》等要求，废气排放筒应合理设置采样口、采样监测平台，污水接管口（排放口）应设置流量计和在线监测仪器，并与当地生态环境部门污染源监控系统联网。

（十）按《报告书》提出的要求对施工期和运营期执行环境监测制度，按照《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》（HJ 883-2017）编制自行监测方案并开展监测工作，监测结果及相关资料备查。

（十一）你公司中试研发的对象不得突破《报告书》中所列的重大常见疾病药物。每次承接研发任务前，应针对研发使用的设备、设施、工艺流程、主要原辅材料及产排污情况进行污染防治措施可行性论证，确保各项污染防治措施落实到位，污染物达标排放。

（十二）你公司应落实《江苏省人民政府办公厅关于加强危险废物污染防治工作的意见》（苏政办发〔2018〕91号）有关要求，加快现有项目二期工程配套的废液焚烧炉建设进度。同时，根据本次项目及后期规划建设项目危险废物产生情况统筹自建危废利用处置设施，并依法履行相关环保手续。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管量/外排量）：废水量≤506529.85/506529.85吨、化学需氧量≤135.7/25.33吨、氨氮≤4.07/2.03吨、总氮≤10.02/6.08吨、总磷≤0.74/0.25吨、悬浮物≤62.21/5.07吨、氯苯≤0.11/0.1吨、甲苯≤0.02/0.02吨、二甲苯≤0.14/0.14吨、二氯甲烷≤0.09/0.09吨、挥发酚≤0.28/0.25吨。

（二）大气污染物（有组织）：二氧化硫≤8.512吨、氮氧化物≤16吨、粉尘≤1.603吨、氯化氢≤0.14吨、溴化氢≤0.02吨、次溴酸≤0.007吨、氨≤0.072吨、硫化氢≤0.045吨、硫酸雾≤0.021吨、挥发性有机物≤6.208吨。

（三）固体废物：全部综合利用或安全处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、本项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我厅委托常州市生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书分送常州市生态环境局、常州市高新区（新北）生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2019年11月20日

（此件公开发布）

（项目代码：2017-320411-27-03-371435）