省生态环境厅关于苏州泽璟生物制药股份有限公司外用重组人凝血酶及重组人促甲状腺激素生产项目环境影响报告书的批复

苏环审〔2022〕51号

苏州泽璟生物制药股份有限公司：

你公司报送的《苏州泽璟生物制药股份有限公司外用重组人凝血酶及重组人促甲状腺激素生产项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于昆山高新技术产业开发区，拟对小核酸厂区内“生物楼改建及废水处置方式变更项目”中已建设的外用重组人凝血酶生产线及重组人促甲状腺激素生产线进行技改扩建，建设“外用重组人凝血酶及重组人促甲状腺激素生产项目”，主体工程包括外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素原液生产线和制剂生产线，贮运工程、公辅工程、环保工程依托已建“生物楼改建及废水处置方式变更项目”，最终形成年产外用重组人凝血酶冻干粉针剂57.8万支、注射用重组人促甲状腺激素粉针剂4.8万支的生产规模。

该项目符合国家、省产业政策和昆山高新技术产业开发区产业定位。项目实施将对周边生态环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施要求，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国际清洁生产领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。污水处理站有组织排放的氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3限值，危废仓库废气中非甲烷总烃有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1限值，天然气锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3限值，其中氮氧化物还应满足低氮燃烧要求（不高于50毫克/立方米）。厂界氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7限值，厂界颗粒物、非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3限值，厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1中二级标准。厂区内非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。含生物活性的工艺废水经灭活预处理后，与其他生产废水一并进入小核酸厂区现有废水处理设施处理，处理后与纯水制备浓水、锅炉排水一并接管至吴淞江污水处理厂，接管标准执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物工程类制药企业直接排放限值。生活污水依托自有厂区处理后接管至吴淞江污水处理厂处理，接管执行吴淞江污水处理厂接管标准。间接蒸汽冷凝水作为清下水经雨水排口直接排放。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，生产车间、原料仓库、危废仓库、废水处理设施等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以生物制药楼、废水处理设施四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等污染治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

有组织废气：二氧化硫≤0.2吨、氮氧化物≤0.303吨、烟尘≤0.0291吨、氨气≤0.0032吨、硫化氢≤0.0007吨、挥发性有机物≤0.0001吨；

无组织废气：粉尘≤0.0001吨、氨气≤0.0009吨、硫化氢≤0.0002吨、氯化氢≤0.00002吨、挥发性有机物≤0.3005吨。

（二）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

生产废水（经小核酸厂区生产废水排放口排放）：废水量≤7177.33/7177.33吨、化学需氧量≤0.3998/0.2153吨、悬浮物≤0.3588/0.0718吨、氨氮≤0.0311/0.0108吨、总氮≤0.0779/0.0718吨、总磷≤0.0019/0.0019吨。

生活污水（经自有厂区生活污水排放口排放）：废水量≤4608/4608吨、化学需氧量≤1.8432/0.1382吨、悬浮物≤1.3824/0.0461吨、氨氮≤0.1613/0.0069吨、总氮≤0.1843/0.0461吨、总磷≤0.023/0.0014吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我厅委托苏州市生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》分别送苏州市生态环境局、苏州市昆山生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2022年8月15日

（此件公开发布）