省生态环境厅关于苏州盛迪亚生物医药有限公司单克隆抗体研发及生产扩建项目环境影响报告书的批复

苏环审〔2023〕10号

苏州盛迪亚生物医药有限公司：

你公司报送的《苏州盛迪亚生物医药有限公司单克隆抗体研发及生产扩建项目环境影响评价报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公司的扩建项目，拟在苏州工业园区凤里街厂区内依托现有项目构筑物实施，主体工程包括27条抗体药物原液生产线和1条抗体药物制剂生产线，配套空压站、冷却塔、纯化水制备系统、注射水制备系统等辅助设施，同步改造现有污水处理站、事故应急池。项目建成后，年产抗体原液2800千克（蛋白量），形成2800万支注射液、冻干粉制剂的生产能力；项目同时新建2条抗体药物原液中试线，年产抗体原液35千克（蛋白量），形成8.75万支注射液、冻干粉制剂的生产能力。

该项目符合国家、省产业政策和苏州工业园区产业定位。项目生产的单克隆抗体药物，属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录》（2018年本）的产品。项目实施将对周边生态环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目质检过程有组织排放的非甲烷总烃、总挥发性有机物、甲醇等执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2限值；污水处理站有组织废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值；锅炉有组织排放的颗粒物、二氧化硫、氮氧化物执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1限值。厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩限值；臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，非甲烷总烃、甲醇等执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。厂区内非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统，改造后的废水站2处理规模为600吨/日。本项目含氮磷生产废水进入废水站2预处理，预处理后与其他不含氮磷生产废水汇合经在线监测装置检测达标后，与生活污水合并接管至苏州工业园区第一污水处理厂集中处理。项目生产废水排放执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值；生活污水执行苏州工业园区第一污水处理厂接管标准及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中A级限值。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单等相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，厂房1、危险品库、危废仓库、污水处理站、废水收集池、防漏液收集池、事故应急池（新建）等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等环保设备设施开展安全风险辨识管控，健全内部环保设备设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设备设施，确保环保设备设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

有组织废气：二氧化硫≤0.352吨、氮氧化物≤0.266吨、烟尘≤0.211吨、硫化氢≤0.0252吨、氨≤0.1588吨、挥发性有机物≤0.0082吨（其中甲醇≤0.002吨）。

无组织废气：硫化氢≤0.003吨、氨≤0.021吨、挥发性有机物≤0.004吨（其中甲醇≤0.001吨）。

（二）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

生产废水：废水量≤727329/727329吨、化学需氧量≤28.008/21.82吨、悬浮物≤15.524/7.273吨、氨氮≤0.619/0.309吨、总氮≤3.094/2.063吨、总磷≤0.103/0.0619吨、总有机碳≤3.713/3.713吨、五日生化需氧量≤3.094/2.063吨。

生活污水：废水量≤25920/25920吨、化学需氧量≤11.664/0.778吨、悬浮物≤5.184/0.259吨、氨氮≤0.907/0.039吨、总氮≤1.166/0.259吨、总磷≤0.207/0.008吨、动植物油≤2.074/0.026吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我厅委托苏州市生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》分别送苏州市生态环境局、苏州工业园区生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2023年2月16日

（此件公开发布）

（项目代码：2019-320571-27-03-538424）