2023年8月22日省生态环境厅关于康羽生命科学技术（苏州）有限公司
新药生产和研发一体化项目拟进行审查的公示

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新药生产和研发一体化项目

常熟市新材料产业园

康羽生命科学技术（苏州）有限公司

为促成新药研制成功上市前的原料药研发以及满足仿制药生产的原料药供应需求，康羽公司拟投资6亿元在江苏常熟新材料产业园建设康羽生命科学技术（苏州）有限公司新药生产和研发一体化项目，该项目占地面积99亩，拟建项目新建2个车间及1个研发楼，厂房1为中试车间，厂房2为生产车间，厂房2设置7条生产线（原料药C1~C7各一条线），厂房1设置10条中试线、3条溶剂回收线，研发楼配置研发实验室、分析实验室、公斤级实验室；公辅工程包括循环冷却水系统、纯水制备系统、制冷、供气（压缩空气、氮气、天然气）、供热（余热锅炉、导热油炉）、空气净化系统等；贮运工程包括溶剂罐区，原辅料、成品仓库等；环保工程包括废水处理站、立式焚烧炉、废气处理设施、危废暂存库、事故应急池等。

建成后形成年产7种原料药102.68吨、研发中试类药物50.7吨，研发小试类药物5吨的规模，不涉及副产品。

本次公众参与采取网络平台公开、报纸公开、张贴公告等形式开展。

1.2022年3月20日，建设单位在江苏环保公众网网站发布第一次环评信息公告。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

2.2022年8月29日，建设单位在江苏环保公众网网站发布了第二次信息公告（公示期10个工作日）。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

3.建设单位于2022年9月2日和9月6日两次在“扬子晚报”上对项目进行了报纸公开。公示期间未收到于项目有关的意见和建议。

4.2022年8月29日至9月9日，建设单位组织实施以项目所在地及周边敏感目标张贴公告的方式开展公众参与。公示期间未收到与项目有关的意见和建议。

5.2023年7月21日，建设单位在常熟市新材料产业园网站公开了拟报批的环境影响报告书全文和公众参与说明。

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（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目RTO焚烧炉尾气、含卤有组织废气及研发楼有组织废气中，二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、二噁英类、非甲烷总烃计、TVOC、甲醛、氯化氢、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷、三氯甲烷、氯苯类、乙酸乙酯、臭气浓度、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1、表2、表5限值，硫化氢参照执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表3限值，吡啶、DMF参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表1限值，氟化物、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1限值。危废暂存库有组织废气非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1限值。污水处理站有组织废气氨、硫化氢、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1二级新扩改建浓度限值，非甲烷总烃、执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3限值。立式焚烧炉尾气中颗粒物、氮氧化物、二氧化硫、氟化氢、氯化氢、一氧化碳、二噁英类执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB 18484-2020）表3限值，溴化氢参照执行上海市地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1限值；氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表2限值。

厂区内挥发性有机物无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表6限值。厂界氯化氢、甲醛、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7限值，甲苯、甲醇、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、DMF、吡啶、氯苯类厂界浓度参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2限值，氨、硫化氢厂界浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1二级新扩改建浓度限值，颗粒物、硫酸雾、氟化物、非甲烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。蒸汽冷凝水、余热锅炉排水全部回用于厂区循环冷却水补水，不外排；纯水制备浓水部分回用于废气处理用水及真空系统用水。高浓度工艺废水和有毒有害难降解废水（AOX大于800毫克/升、含硝基苯类、苯胺类、DMF、三乙胺、四氢呋喃、乙腈、2-甲基四氢呋喃、二甲基亚砜等）进入厂区立式焚烧炉焚烧处理。高盐处理废水经薄膜蒸发除盐后，与其它工艺废水、研发废水、树脂吸脱附废水进入“铁碳芬顿系统”预处理，上述废水再与低浓度废水（真空系统废水、地面清洗废水、设备清洗废水、实验质控废水、设备检修废水、空压机含油废水、初期雨水、生活污水）混合，一并进入综合污水处理系统，经 “废水调节+水解酸化+UASB+二级A/O+混凝沉淀”工艺处理达到接管标准后，与循环冷却系统排水、纯水制备浓水一并接管至园区专业污水处理厂集中处理，单位产品基准排水量执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表4要求。按《报告书》所述，在生产废水排口安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，厂房1、厂房2、甲类库房、罐区、危废库、污水处理站、焚烧炉区域、初期雨水池、库房4为重点防渗区，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界向外100米、以焚烧炉为边界向外500米的卫生防护距离，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理、RTO焚烧炉等环保设施设备开展安全风险辨识管控，健全内部环保设施设备稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设施设备，确保环保设施设备安全、稳定、有效运行。