2026年4月10日省生态环境厅关于江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生物抗体药物及ADC药物研发及生产扩建项目拟进行审批的公示

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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生物抗体药物及ADC药物研发及生产扩建项目

苏州工业园区方洲路175号

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

项目位于苏州工业园区方洲路175号，依托现有厂房预留区域和小试研发楼，建设生物抗体药物及ADC药物研发及生产扩建项目。项目建成后可形成年产抗体原液3000千克、制剂水针和冻干粉针406.7万支和年研发生物药物样品1000批次的能力。

本次公众参与采取网络平台公开、报纸公开、张贴公告等形式开展。

1.2024年6月4日建设单位在生态环境公示网发布第一次环评信息公告。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

2.2025年10月14日建设单位在全国建设项目环境信息公示平台网站发布了第二次信息公告（公示期10个工作日）。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

3.建设单位于2025年10月16日和2025年10月20日两次在《扬子晚报》上对项目进行了报纸公示。公示期间未收到与项目有关的意见和建议。

4.2025年10月14日~10月28日，建设单位在项目地及周边敏感目标以张贴公告的方式开展公众参与。公示期间未收到与项目有关的意见和建议。

5.2026年3月9日，建设单位在全国建设项目环境信息公示平台网站公开了拟报批的环境影响报告书全文和公众参与说明。

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（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达同行业国际清洁生产领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目有组织排放的非甲烷总烃、甲醇、乙腈、氯化氢以及污水处理站氨、硫化氢和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB   32/4042—2021）中表1、表2，厂区污水处理站氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB   32/4042—2021）中表3限值；厂区内挥发性有机物无组织排放最高允许限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB   32/4042—2021）中表6限值；厂界非甲烷总烃、甲醇、颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（DB   32/4041—2021）中表3限值，氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB   14554—93）中表1限值，氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB   32/4042—2021）中表7限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。分离纯化高盐废水经调节蒸发、低盐含细胞培养废水经细胞灭活后，与研发/质检实验废水、器具用后清洗废水、制剂线冻干冷凝水、瓶外壁清洗废水、CIP清洗水、SIP蒸汽消毒冷凝水、废气洗涤塔废水、冷却塔排水和车间清洗废水等其他含氮磷废水进入厂内废水处理站处理后，与器具和西林瓶使用前冲洗产生的润洗废水、纯水制备浓水、蒸汽冷凝水一起合并接管至苏州工业园区第一污水处理厂。生产废水总排口水质执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB   32/3560—2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。生活污水单独接管至苏州工业园区第一污水处理厂，水质执行《污水综合排放标准》（GB8978—1996）表4三级、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962—2015）表1B及污水处理厂接管标准。厂内生产废水总排口应设置在线监测装置。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB   12348—2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工噪声排放标准》（GB   12523—2025）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。一般工业固体废物贮存应符合《关于印发<一般工业固体废物环境管理工作指南>的通知》（环办固体函〔2026〕18号），危险废物贮存、转移应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB   18597—2023）及《危险废物转移管理办法》（生态环境部 公安部 交通运输部 部令第23号）相关管理要求，防止产生二次污染。含生物活性危险废物经灭活后方可进入危废贮存库暂存，危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。按要求在江苏省固体废物管理信息系统中填报危险废物产生和处置情况，提高危险废物规范化管理水平。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。强化土壤和地下水源头防控，落实《报告书》中提出的分区防渗要求，生产车间、危废仓库、污水处理站、事故应急池等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施、突发环境事件应急预案编制及管理要求，定期排查整治突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。完善事故污染物收集系统，建设足够容量的事故废水收集池及配套管网闸阀等应急设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）规范设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为边界设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。